Innovative antibody for

personalized medicine

ООО "ТераМАБ" запускает в России клинические испытания Фазы I первого в своем классе агонистичного моноклонального антитела TABО8

Ноябрь 2011г., Москва, Россия

"ТераМАБ" объявил о важном шаге в разработке TAB08: был включен первый доброволец в клинические исследования фазы I гуманизированного антитела для лечения аутоиммунных и гемо-онкологических заболеваний. Основной задачей исследования является проверка безопасности и переносимости различных доз TAB08 после однократного внутривенного введения здоровым взрослым добровольцам. Планируется также оценить фармакокинетические и фармакодинамические показатели TAB08 и описать специфические биомаркеры механизма действия препарата.

Новый подход в терапии аутоиммунных заболеваний

TAB08 представляет собой первое в своем классе гуманизированное моноклональное антитело (мАТ) из класса IgG4, действие которого базируется на связывании и костимуляции рецептора CD28, специфичного к человеческим лимфоцитам.Рецептор CD28 экспрессируется на подавляющем числе человеческих CD4+ Т-клеток, где он эффективно костимулирует их активацию и пролиферацию.

Следует отметить, что, в отличие от других терапевтических мАТ, которые являются антителами "блокирующего" типа, ТАВ08 является мощным клеточным стимулятором, что повышает статус иммунного ответа. Уникальной особенностью данного продукта является селективная активация Т-регуляторных клеток.Терапевтическая активностьTAB08, показанная in-vivo на модели ревматоидного артрита, привела к значительному улучшению клинического состояния подопытных животных.

Информация по исследованию TABО8

Фаза I клинических исследований TAB08/HS/R1 получила название: "Открытое исследованиеI фазы фармакокинетики и переносимости однократного применения препаратаTAB08 у здоровых добровольцев".ТераМАБ получил официальное разрешение от российских регуляторных органов на проведение клинических исследований фазы I № 385 от 30 сентября 2011 года.

В целях обеспечения максимальной безопасности клинических исследований были предприняты следующие меры:

I) доза была рассчитана в соответствии с требованиями "Европейского Медицинского Агентства" (EMA) по расчету стартовой дозы (в рамках концепции "Уровня Минимального Предполагаемого Биологического Эффекта");

II) отвечающая требованиям схема премедикации, включающая кортикостероиды, парацетамол и антигистаминные препараты;

III) любое увеличение дозы TAB08 должно быть одобрено независимым Экспертным Советом Лекарственной Безопасности после тщательного анализа промежуточных докладов по безопасности, полученных в ходе клинических исследований;

IV) в целях соблюдения параметров безопасности, установленных для клинических исследований TAB08, была разработана и применена in-vitro тестовая система "Restore" для оценки индивидуальной переносимости разных доз TAB08 у здоровых добровольцев, включенных в исследования.

Дмитрий Тырсин, генеральный директор отметил: "Это знаменательный день для Российской фармацевтической индустрии, потому что это первое оригинальное мАТ, которое будет изучено в ходе клинических исследований фазы I в России. Я горжусь быть частью талантливой команды, которой оказалось по силам вывести препарат с инновационным механизмом действия в клиническое исследование в рекордно короткие сроки. Я уверен, что это исследование будет первым важнейшим шагом на пути изменения стандартов лечения ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний."