Innovative antibody for

personalized medicine

ООО "ТераМАБ” объявляет о начале клинического исследования Фазы II мАТ ТАВO8 для лечения Ревматоидного Артрита

Январь 2014 г., Москва, Россия

ООО "ТераМАБ" объявляет о начале многоцентрового клинического исследования Ib/IIa фазы с внутривенным введением различных доз препарата TAB08 – первого в своем классе анти-CD28 гуманизированного моноклонального антитела (мАТ) типа IgG4 для лечения пациентов с различными аутоиммунными заболеваниями. Исследование проводится у пациентов с активным Ревматоидным Артритом (РА). Лечение первого пациента было начато в конце декабря 2013.

Основная задача первого этапа исследования – оценить безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и особенности клинического эффекта различных доз TAB08 при многократном введении в сочетании с метотрексатом (MTX). На втором этапе исследования будут оцениваться безопасность и клиническая эффективность нескольких доз TAB08 при курсовом лечении. Всего в исследование планируется включить более 120 пациентов с активным РА. Клиническое исследование TAB08_RA01 было разрешено Министерством Здравоохранения РФ в октябре 2013. Информация об исследовании представлена на сайте: www.clinicaltrials.gov.

Комментарий директора ООО "ТераМАБ", д-ра Дмитрия Тырсина: "Получив прекрасные данные по безопасности антитела ТАВ08 в ходе КИ Фазы I у здоровых добровольцев, команда "ТераМАБ" доказала, что серьезный анализ научных данных, новая продуманная доклиническая программа в сочетании со взвешенной, пошаговой клинической стратегией оценки безопасности, делает разработку высокорисковых биологических препаратов предсказуемым и безопасным процессом. После неудачных испытаний в Лондоне в 2006 г. мы вернули потенциальный блокбастер, антитело ТАВ08 в КИ Фазы II и доказали правоту Парацельса "Всё – яд, всё – лекарство; то и другое определяет доза". Д-р Тырсин подчеркнул, что первые многообещающие данные по суррогатным маркерам свидетельствуют о правильности предложенной ранее научной гипотезы механизма действия ТАВ08 и указывают на высокую потенциальную эффективность антитела".

Комментарий директора "Управляющей компании "Биопроцесс Кэпитал Партнерс", г-на Владимира Тезова, MD, MBA: "Проект "ТераМАБ" является первой инвестицией Фонда в области биотехнологийУчитывая сложную историю проектаодним из ключевых этапов развития являлось проведение КИ Фазы I в РФ с целью подтверждения безопасности препаратаУспешные результаты КИ Фазы I сняли один из самых серьезных рисков проектапозволили укрепить деловую репутацию компанииа также позиционировать ООО "ТераМАБ" как серьезного игрока на мировом рынке биотехнологических разработокТекущий успех проекта стал возможен благодаря вкладу команды, сформированной из ведущих ученых и клиницистов РФ и Европы и опытных менеджеровработающих в проекте и в Управляющей компанииУспешное завершение проекта позволит серьезно продвинуться в решении проблемы импортозамещения в области аутоиммунных и онкологических заболеванийпричем не дженерикамиа оригинальным препаратомпотенциально превосходящим лучшие мировые аналоги и способным стать "золотым стандартомлечения в мире”.

Информация о ТАВO8

Разрабатываемое антитело TAB08 - “first-in-class” гуманизированное мАТ класса IgG4, связывающее костимулирующий рецептор CD28, специфичный для человеческих Т-лимфоцитов. Рецептор CD28 экспрессируется на поверхности подавляющего числа человеческих CD4+ Т-клеток, где он эффективно костимулирует активацию и увеличение числа Т-клеток. Уникальность механизма действия молекулы, по сравнению с другими мАТ, заключается в воздействии на исходную причину заболевания, путем нормализации функционального баланса различных типов иммунных клеток. В отличие от TAB08, большинство  разрабатываемых на основе мАТ лекарств (блокаторы ФНО, ИЛ-1, ИЛ-6 и т.д.) влияют лишь на последствия аутоиммунных заболеваний, нейтрализуя образующиеся воспалительные факторы.